- Маркетинговый анализ рынка Туркменистана, составление маркетингового отчета лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, медицинской техники для фармацевтических компаний.

- Поддержка и продвижение бизнес-запросов зарубежных фармацевтических компаний на территории Туркменистана с учетом общественного мнения.

- Разработка рекламной и маркетинговой продукции для фармацевтических компаний, с учетом требований регуляторных органов Туркменистана.

- Разработка дизайна упаковок лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения с учетом требований регуляторных органов и стилистики фармацевтических компаний.

- Консультации и поддержка в представительской деятельности фармацевтических компаний на территории Туркменистана.

- Поддержка и консультации фармацевтических компаний в участии в общественных и государственных мероприятиях Туркменистана (Выставка, семинары, лекции, профессиональные встречи).

- Подготовка и формирование досье для регистрации, перерегистрации;

- Разработка, подготовка документов и формирование регистрационного досье в необходимом формате в соответствии с требованиями регуляторного органа Туркменистана;

- Оформление заявок, писем и необходимых документов;

- Проверка исходных документов, необходимых для организации реализации регистрационного проекта;

- Анализ документации и подготовка к подаче на регистрацию;

- Сбор, подготовка и подача документов согласно требованиям регуляторного органа;

- Осуществления взаимодействия с различными госучреждениями по вопросам получения необходимых документов для регистрационных досье;

- Участие в разработке инструкций по применению лекарственных средств в соответствии с требованиями регуляторного органа;

-Организация отправки и получения в конкретную страну досье и образцов, необходимых для регистрации/ перерегистрации/ внесения изменений;

- Проверка исходных документов, необходимых для организации реализации регистрационного проекта;

- Ведение этапов прохождения экспертизы регистрационных материалов, своевременное предоставление ответов на запросы экспертов;

- Ведение учета платежных документов;

- Поддержание контактов с экспертами и регистраторами по вопросам регистрации лекарственных средств;

- Ведение текущего документооборота;

- Взаимодействие с соответствующими отделами компании по вопросам регистрации;

- Подбор и обучение специалистов по регистрации готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения, медицинской техники;

- При формировании полного досье без недостатков цикл регистрации одного препарата длится в среднем 5-6 месяцев;

- Ниже указываются все требования и положения к подаче документации для регистрации лекарственных средств, изделия медицинского назначения, медицинской техники;

- Внесение изменений в регистрационную документацию лекарственных средств;

- Внесение изменений в действующее регистрационное досье на лекарственный препарат. Квалификация и знание регламентов и законодательства наших экспертов позволяют нам подключаться к процессу регистрации на любом этапе.

Схема рассмотрения запросов на внесение изменений в регистрационного досье на лекарственный препарат:

- Анализ изменений;

- Подача досье с изменениями и обоснованием их проведения;

- При необходимости: проведение дополнительных исследований;

- Получение экспертного заключения;

- Получение подтверждения о внесении изменений от регуляторного органа;

- Ориентировочные сроки внесения изменений в регистрационное досье на лекарственный препарат составляют 5-6 месяцев с учетом проведения исследований (при необходимости) для подтверждения безопасности препарата.

- Подготовка пакета документов для участия в тендерах на закупку жизненно-важных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения;

- Сдача пакета документов для участия в тендерах на закупку жизненно-важных лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения в регуляторные органы;

- Ведение и контроль этапов прохождения тендера, своевременное предоставление ответов на запросы регуляторных органов;

- Ведение учета платежных документов по участию в тендере;

- Своевременное информирование фармацевтических компаний о результатах тендера путем составления официального письма обращения.

- Подготовка пакета документов для регистрации Представительства фармацевтических компаний в Туркменистане.

- Сдача пакета документов для регистрации Представительства фармацевтических компаний в Туркменистане и контроль за процессом регистрации.

Юридическая регистрация офиса Представительства фармацевтических компаний в Туркменистане:

- Рекомендации по подбору офиса, офисной мебели и т.д.

- Организационные вопросы аренды офиса Представительства фармацевтических компаний в Туркменистане.

- Консультации представительского процесса фармацевтических компаний в Туркменистане

- Консультации по подбору специалистов и руководителей офиса Представительства фармацевтических компаний в Туркменистане с учетом требований регуляторных органов.

- Мы предлагаем профессиональные обучения для персонала среднего и высшего звеньев по работе медицинских представителей, специалистов по продаже, маркетологов и т.д.

- Бизнес-тренинги для персонала высшего звена медицинских представителей, специалистов по продаже, маркетологов и т.д.

- Теоретические и практические обучения медицинских представителей по препаратам фармацевтических компаний с учетом SWOT анализа продукции.

Юридическая консультация:

- Составление проектов писем обращений в государственные контролирующие органы, консультации по решению вопросов по обращениям.

- Консультирование фармацевтических компаний по вопросам проверок фармацевтической деятельности контролирующими регистрационными органами, а также сопровождение подготовки документации перед инспектированием контролирующих органов.

- Консультирование и сопровождение ввоза на территорию страны рабочих стандартов и образцов лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники с целью регистрации лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Туркменистана.

Языковые переводы документов по фармацевтической деятельности:

- Языковой перевод на туркменский, английский и русский языки упаковок, инструкций и других необходимых документаций по фармацевтической деятельности фармацевтических компаний.

- Компания предоставляет данные услуги как в комплексе консалтинговых и регистрационных услуг, так же исходя из индивидуальных особенностей Вашей организации.

Фармаконадзор после государственной регистрации лекарственного препарата на территории Туркменистана.

Действующим законодательством Туркменистана1,2 и установленными ВОЗ, ICH и ICSR требованиями по фармаконадзору3 на фармацевтических производителей и держателей регистрационных удостоверений возлагается обязанность по обеспечению безопасности лекарственных средств, постоянному мониторингу информации о нежелательных событиях, выстраиванию и поддержанию трудоемкой системы фармаконадзора на территории Туркменистана.

Компания “Ylhamly Turkmen” («Ылхамлы Туркмен») предлагает полный комплекс услуг в области фармаконадзора от подготовки однократного извещения до осуществления полной работы в области фармаконадзора, который включает услуги только пострегистрационного фармаконадзора на территории Туркменистана.

Описания процедур :

- Подготовка экспресс-отчетности по безопасности (ЭОБ) по требованию регуляторных органов Туркменистана

- Подготовка периодического отчета по безопасности (ПООБ) для регуляторных органов Туркменистана

- Ведение базы данных по безопасности лекарственных препаратов фармацевтического производителя и держателя регистрационных удостоверений

- Управление сигналами регуляторных органов Туркменистана по безопасности

- Консультирование и обучение по безопасности применения лекарственных препаратов фармацевтического производителя и держателя регистрационных удостоверений

- Круглосуточная «горячая» линия с аптечным и медицинским кластером

- Мониторинг информации о нежелательных явлениях, включая Интернет, цифровые средства информации

- Расследование случаев нежелательных реакций

- Приоритетные вопросы по безопасности

1. Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении» от 12 января 2023 г.

2. Приказ № 320 «О порядке проведения мониторинга побочных действий лекарственных средств» от 05 октября 2017 г. С изменениями, внесенными Законами Туркменистана от 25.11.2017 г. № 661-V, 24.07.2022 г. № 504-VI

3. ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения, ICH - Международная конференция по гармонизации, ICSR - международная база фармаконадзора, база данных ВОЗ Global Individual Case Safety Reports.